Dobry Lekarz

Podczas zorganizowanej debaty na temat refundacji leków biopodobnych która odbyła sie w Stolicy specjaliści przekonywali iż należny w kraju wprowadzić nowe przepisy dotyczące refundacji leków które będą obejmowały nową grupę farmaceutyków coraz częściej stosowanych które są nazywane właśnie lekami biopodobnymi.

W trakcie konferencji podkreślano iż leki biologiczne stały się czynnikiem rewolucyjnym dla współczesnej medycyny, szczególnie w zakresie onkologii, diabetologii i nefrologii i można mieć tu na myśli m.in. przeciwciała monoklonalne, rekombinowaną insulinę ludzką czy heparynę, erytopoetynę i hormon wzrostu. Zdaniem prof. Pawła Grieba z Instytutu Medycyny Doświadczalnej i klinicznej PAN w Warszawie rynek leków biologicznych ulega dużo szybszemu rozwojowi niż przebiega rozwój tradycyjnych leków które są uzyskiwane na drodze syntezy chemicznej. Tylko w roku 2008 ertyropoetyna została sprzedana na całym świecie za 11 mld dolarów a sprzedaż każdej z 10 najważniejszych innych grup leków biologicznych był wyższy niż 1 mld dolarów. tego typu farmaceutyki są tak dochodowymi lekami iż coraz częściej są wytwarzane tzw. biopodobne lekarstwa które są wdrażane na rynek zaraz po wygaśnięciu prawa patentowego biologicznego leku innowacyjnego. Na tego typu lekach korzystają budżety państwa, firm ubezpieczeniowych i szpitali gdyż tego typu leki biopodobne są lekami tańszymi niż oryginalne leki biologiczne. W Polsce wykorzystanie biopodobnego hormonu wzrosty pozwala na zaoszczędzenie przez NFZ każdego roku kwotę 15 mln złotych. O rejestracji i dopuszczeniu do wykorzystywania w terapii tych leków decyduje Europejska Agencja Leków. Niestety zdaniem specjalistów u nas w Polsce brak jest odpowiednich rozwiązań legislacyjnych które dotyczyły by leków biopodobnych gdyż według obecnych przepisów lek biopodobny winien być traktowany jako lek odtwórczy co jest błędnym założeniem. Prof. Grieb który jest polskim delegatem w Grupie Roboczej ds. Leków biologicznej EMA wyjaśniał w trakcie debaty iż leki biopodobne nie są lekami odtwórczymi a tym bardziej nie można ich traktować jako kopie oryginalnych farmaceutyków. Leki biopodobne są podobnie jak leki biologiczne wytwarzane za pomocą żywych organizmów lub hodowli żywych komórek dlatego też nie można stosować wobec nich uproszczonej procedury rejestracyjnej która dotyczy leków tradycyjnych. Według ekspertów nawet niewielkie różnice w leku biopodobnym mogą rzutować na efektywność i bezpieczeństwo w stosowaniu leku jednakże nie oznacza to iż takie leki są grosze niż leki biologiczne innowacyjne mimo że są tańsze.

Źródło: rynekzdrowia.pl