Dobry Lekarz

W obecnym czasie badania medyczne cieszą się dużą popularnością zarówno wśród osób zdrowych, jak i chorych. Kuracje prewencyjne wykrywają lub leczą różne choroby. Badania kliniczne są przeprowadzane według określonych procedur diagnostycznych, z uwzględnieniem bezpieczeństwa oraz zdrowia uczestników. W większości przypadków testuje się produkty lecznicze, tak by potwierdzić ich skuteczność bądź wykluczyć działania niepożądane.

Badania kliniczne – co to jest naprawdę?

Według definicji badania kliniczne są prowadzone w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznego czy farmakologicznego działania danego leku lub terapii oraz określenia ewentualnych skutków ubocznych. Zanim produkt leczniczy trafi do sprzedaży musi zostać dokładnie przetestowany. Każda osoba, który zgłosi chęć udziału w badaniach przedklinicznych jest chroniony przez niezależne instytucje. W związku z tym może mieć pewność, że dobro oraz bezpieczeństwo pacjenta stają się nadrzędne w stosunku do interesu nauki. Kto monitoruje badania kliniczne? Jak zacząć przygodę z testowaniem pewnych kuracji? Odpowiedź na te pytania znajdziemy w dalszej części artykułu.

Fazy badań klinicznych

Badania kliniczne można podzielić na cztery etapy:

• faza I dotyczy oceny bezpieczeństwa badanej substancji. U zdrowych ochotników bada się metabolizm, wchłanianie i wydalanie oraz interakcje z przyjmowanymi pokarmami czy lekami. Na tym etapie można określić dawkowanie substancji czynnej.
• faza II ocenia skuteczność i bezpieczeństwo badanego leku w określonej grupie chorych. Pacjenci chorujący na dane schorzenie są dobierani losowo. Po uzyskaniu pozytywnych wyników, można przejść do kolejnego etapu.
• faza III opiera się na ostatecznym potwierdzeniu skuteczności preparatu w leczeniu danej choroby. Po pozytywnym zakończeniu trzeciego etapu, lek może być zarejestrowany i wprowadzony do obrotu.
• faza IV obejmuje działania, które mają określić, czy lek dostępny w sprzedaży jest bezpieczny we wszystkich wskazaniach oraz dla wszystkich grup chorych.

Kto prowadzi badania kliniczne?

Badania kliniczne wykonuje się w szpitalach lub medycznych ośrodkach badawczych. Kto może prowadzić badania kliniczne? Badacze medyczni, którzy posiadają odpowiednie kwalifikacje oraz doświadczenie zawodowe. Kto przeprowadza badania kliniczne? Zazwyczaj są to pielęgniarki, lekarze albo farmaceuci. Zgodnie z wytycznymi Good Clinical Practice tylko wykwalifikowani pracownicy mogą przeprowadzać badania kliniczne. Kto prowadzi i kontroluje ich prawidłowy przebieg? Według ustawy Prawa farmaceutycznego nadzór nad badaniami klinicznymi sprawuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych oraz Główny Inspektor Farmaceutyczny.

Ile trwają badania kliniczne?

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego odbywa się w fazie III. W wyniku pozytywnych testów dochodzi do rejestracji leku. To najbardziej kosztowny etap, jeśli chodzi o badania kliniczne. Ile trwają testy w III fazie? Zazwyczaj okres testowania leku i wprowadzenia go do obrotu krajowego wynosi od 3 do 5 lat. Instytucje zajmujące się rejestracją wymagają od podmiotu medycznego przedstawienia dokumentacji z badań przedklinicznych oraz I, II i III fazy.

Czy badania kliniczne są płatne?

Wynagrodzenie jest zazwyczaj wypłacane uczestnikom w formie gotówki lub innych korzyści. Ile płacą za badania kliniczne? Wszystko zależy od sponsora i rodzaju przeprowadzanych testów. Rekompensata finansowa jest zwykle wypłacana zdrowym ochotnikom, czyli za udział w I fazie badania klinicznego. Gdzie została wprowadzona standardowa taryfa za uczestnictwo? Na przykład w Stanach Zjednoczonych wiele organizacji oferuje ograniczoną możliwość zarobienia pieniędzy. Niektóre kraje europejskie wykluczają wynagrodzenie za badania kliniczne. Co to oznacza w praktyce? Zgodnie z dyrektywą Unii Europejskiej istnieje zakaz otrzymywania gratyfikacji finansowej dla pewnych grup społecznych.

Jak dostać się na badania kliniczne?

Osoby zainteresowane uczestnictwem powinny skonsultować się z lekarzem pierwszego kontaktu, który znajdzie odpowiednie badania kliniczne. Jak się zglosic? Warto wiedzieć, że nie każda osoba może być włączona do programu. Należy zatem zapoznać się wnikliwie z warunkami udziału. Jak zgłosić się na badania kliniczne? Przed rozpoczęciem procesu kwalifikacji trzeba podpisać świadomą zgodę. Następnie pacjenci są przyporządkowywani do eksperymentu, takiego jak badania kliniczne. Jak dzialaja dalsze procedury? Nawet jeśli pacjent przyjmuje na stałe inne leki, terapia nimi jest kontynuowana. Uczestnik może wycofać się z udziału w dowolnym momencie i bez podawania przyczyny. Przykładowym miejscem na mapie Krakowa, które oferuje badania kliniczne jest MedTrials

Podsumowanie

Podsumujmy na koniec, co to badania kliniczne? Jak się zgłosić na badania kliniczne? To innowacyjne sposoby leczenia lub zapobiegania różnym chorobom, które w początkowej fazie polegają na obserwacji pacjenta. Wystarczy zgłosić się do zaufanego lekarza, który skieruje na odpowiednie badania kliniczne. Jak przygotować się do eksperymentalnej terapii? Należy dokładnie zapoznać się z treścią dokumentu, czyli tzw. formularzem świadomej zgody badania kliniczne. Jak sie dostac do wybranej placówki? Można skorzystać z wyszukiwarki badań klinicznych dostępnej w internecie, gdzie znajdziemy ofertę firmy MedTrials https://www.medtrials.pl/badania-kliniczne-krakow.